月经血与静脉血清激素生物标志物相关性分析及无创诊断价值验证

说明：实验数据来源于实验室内部研究档案，仅供学术交流与成果展示使用

结果摘要：

一、 研究课题

一项月经血与静脉血清激素生物标志物相关性分析及无创诊断价值验证的前瞻性、观察性的单中心研究。

二、研究背景

月经血作为易获取、无创采集的女性生殖道体液样本，除常规血液与内膜组织组分外，还含有核酸、蛋白质、代谢物、外泌体、细胞因子等生物标志物，因采集方式无侵入性，广泛应用于妇科疾病、内分泌疾病、生殖健康等领域的无创筛查与基础研究。本研究旨在通过使用中枢神经系统产品研发四川省重点实验室设计、研发和转化的“迹测”的一次性使用样本收集器无创采集月经血，以评估月经血无创诊断价值。

三、试验样品信息

迹测一次性使用样本收集器（川泸械备20250005；型号：JICE 245 mm），批号：20250801；研制转化单位：中枢神经系统产品研发四川省重点实验室、四川科瑞德制药股份有限公司。

四、临床研究机构

申办方为四川科瑞德制药股份有限公司，研究单位为四川大学华西第二医院。

五、研究设计

本研究为前瞻性、观察性的单中心研究，共征集志愿者100名。入组人员为年龄在18岁~45岁之间月经规律的女性，分别使用”迹测“的一次性使用样本收集器收集月经血，并同时采集空腹静脉血。通过检测两种样本类型中的性激素、甲状腺激素和脂溶性维生素水平，进行相关性分析及无创诊断价值验证。

六、研究结果

截至中期节点，本项目临床研究已按试验方案完成62例健康女性受试者的入组、同步样本采集与实验室检测分析，建立了标准化经血采集、低温转运、样本前处理及第三方检测质控体系，整体研究进展顺利、数据质量可控、伦理合规，阶段性验证了经血用于女性内分泌相关指标无创检测的科学可行性与应用潜力。

基于已检测的62例数据分析，月经血样本与同步静脉血清样本在性激素、甲状腺功能、脂溶性维生素等关键检测指标上呈现良好的相关性与一致性趋势，配对T检验与Pearson相关分析，结果支持经血可作为静脉血清的无创替代样本，为后续建立经血估算血清水平的数学模型提供了扎实的前期依据。

本阶段已初步形成经血无创检测标准化操作规范(SOP)草案，明确了采样时机、样本处理、检测平台及全流程质控要点，为后续扩大样本量、开展多中心验证及产品转化奠定了关键技术基础。

综合中期结果表明：经血作为非侵入性、高依从性的生物样本，在女性生殖内分泌、甲状腺功能、营养状态等多维度健康筛查中具备明确的临床应用前景。后续将继续推进受试者招募，完成全指标相关性与一致性验证，优化检测模型，最终形成一套安全、便捷、准确的居家无创女性健康检测方案，为妇科内分泌疾病早筛、备孕管理、经期健康监测提供全新的技术路径与临床工具支撑。

另外，卫生巾血液样本采集工具用户体验调查问卷统计结果表明，用户对独立完成穿戴/放置的难易程度、使用感觉舒适度、向他人推荐的意愿以及总体体验满意度的评价均较好，综合体验良好。

综上，月经血检测结果可以等同于静脉血的检测结果。

七、临床意义

本研究初步证实，月经血作为非侵入性、高依从性的生物样本，用户使用迹测的一次性使用样本收集器收集月经血的体验良好，月经血检测结果与静脉血结果也呈现良好的相关性与一致性趋势，月经血具有明确的无创诊断价值。

八、基金声明

本工作由中枢神经系统产品研发四川省重点实验室（四川科瑞德制药股份有限公司与西南医科大学共建）资助，基金项目编号为240008-01SZ。

九、 说明

该临床研究报告数据尚未正式发表（data unpublished）。

附件：月经血与静脉血清激素生物标志物相关性分析及无创诊断价值验证中期研究报告摘要.pdf