说明

本文所述研究由中枢神经系统产品研发四川省重点实验室固定人员参与完成， CreNeuroS CNS Menopause Sleep Tablets（CNS植物舒眠缓释片）为实验室参与研发的医学营养食品，实验数据来源于实验室内部研究档案，仅供学术交流与成果展示使用。

CreNeuroS CNS Menopause Sleep Tablets（CNS植物舒眠缓释片）自身对照研究结果摘要

一、 研究内容

CreNeuroS CNS Menopause Sleep Tablets（CNS植物舒眠缓释片）改善绝经相关失眠有效性和安全性的自身前后对照、单中心临床试验。

二、 研究背景

医学营养食品（Medical Nutrition Food, MNF）是中枢神经系统产品研发四川省重点实验室（四川科瑞德制药股份有限公司&西南医科大学共建）率先推出的一个全新产品类别，旨在通过医学营养手段干预疾病。CreNeuroS CNS Menopause Sleep Tablets（CNS植物舒眠缓释片）是一款医学营养食品，采用双层释放技术，通过梯度的释放行为，帮助使用者平缓情绪、快速安稳入睡，同时持续维持整个睡眠的安稳。参考本品国内外研究背景，四川科瑞德制药股份有限公司作为申办方开展了本次临床试验。

三、 研究产品

中文名称：CNS植物舒眠缓释片

英文名称：CreNeuroS CNS Menopause Sleep Tablets

产品批号：250601

品牌持有人：Fidelity BioPharma Co.

主要功能性成分：褪黑素、L-茶氨酸、氧化镁、黑升麻提取物、维生素B6等。

四、 研究机构

重庆松山医院

五、 研究设计

该研究采用单中心、非随机、开放、自身前后对照设计，纳入30例中重度睡眠障碍的中国绝经相关失眠患者，每日睡前30分钟内口服给予本产品每次1片或2片，连续口服2周，并通过失眠严重程度指数量表（ISI）评分、Kupperman评分量表等国际公认的评估指标进行评估，试验期间同步进行安全性评价。

六、 研究结果

本研究结果显示，CNS植物舒眠缓释片能有效改善绝经相关失眠，显著降低失眠严重程度，睡前1~2片食用1周即显著缩短主观睡眠潜伏期，延长主观总睡眠时间，提高主观睡眠质量，缩短主观觉醒时间，减少主观觉醒次数，降低重新入睡的主观困难程度，并能有效改善围绝经期综合征症状。

（一）有效性

1.主要功能评价指标——失眠严重程度指数量表（ISI）评分显著下降

食用前失眠严重程度指数量表（ISI）评分为16.53±1.68，食用第2周末后降至7.70±2.79，提示本品能显著降低失眠严重程度。

图1 ISI评分统计图（D0，D14）

2.次要功能评价指标

①服用第1、2周后，关灯到睡着所花时间均较基线显著下降，主观睡眠潜伏期（关灯到睡着所花时间+上床到睡着所花时间）均较基线显著缩短；

表1 部分次要功能评价指标分析

②服用第1、2周后，主观觉醒时间均较基线显著缩短，主观觉醒次数均较基线显著减少；

图2 主观觉醒时间和主观觉醒次数统计图（D0~D14）

③服用第1、2周后，主观总睡眠时间均较基线显著延长，主观睡眠质量均较基线显著提高；

图3 主观总睡眠时间和主观睡眠质量统计图（D0~D14）

④服用2周后，Kupperman评分总分及各子项评分（潮热出汗、感觉异常、失眠、焦躁、忧郁、疲倦乏力、肌肉骨关节痛、头痛、心悸、皮肤蚁走感）均较基线显著降低；

图4 Kupperman评分统计图（筛选期，D14）

⑤服用第1、2周后，主观睡眠质量较基线均显著提高；

图5 主观睡眠质量统计图（D0~D14）

⑥服用第1、2周后，重新入睡的主观难易程度较基线均显著降低；

图6 重新入睡主观难易程度统计图（D0~D14）

（二）安全性

本产品安全性良好，在所有30例参与者中，共2例参与者发生2例次轻度不良事件，不良事件及不良反应发生率均为6.67%，未发生严重不良事件，未发生导致受试者退出试验的不良事件。

七、 临床意义

本研究结果初步证实了CreNeuroS CNS Menopause Sleep Tablets（CNS植物舒眠缓释片）对绝经相关失眠患者的临床获益。研究不仅观察到失眠严重程度指数量表（ISI）的显著下降，同时主观总睡眠时间和主观睡眠质量也同步改善。这种全方位的疗效对于提升绝经相关失眠患者的生活质量具有重要意义。

八、基金声明

本工作由中枢神经系统产品研发四川省重点实验室（四川科瑞德制药股份有限公司与西南医科大学共建）资助，基金项目编号为CNSD202501。

九、说明

该临床研究报告数据尚未正式发表（data unpublished）。

附件：CreNeuroS CNS Menopause Sleep Tablets（CNS植物舒眠缓释片）自身对照研究结果摘要.pdf