2019年美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市新药48个，包括化学小分子药物38个、生物制品10个，少于2018年的59个。38个化学小分子药物中，已在其他国家上市的有6个：三氯苯达唑于20世纪80年代作为抗肝吸虫兽药在欧洲上市，tafamidis和阿法诺肽分别于2011年和2014年在欧洲上市，ferric maltol和替洛利生于2016年在欧洲上市，istradefylline于2013年在日本上市。更值得一提的是，百济神州公司的泽布替尼是首个中国自主研发在美国上市的抗肿瘤药，该药以突破性疗法认证以及孤儿药资格通道获得FDA的加速审批，同时泽布替尼用于治疗套细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。中国石药集团研发的马来酸左旋氨氯地平于2019年12月19日在美国作为新活性组分和新剂型获批上市，没有计入38个化学小分子药物中。本文根据FDA批准的新药说明书以及报道的相关文献、专利情况，简要介绍化学小分子药物的概况、适应证、作用机制、剂型规格、不良反应和合成路线等，以及生物制品的相关情况。

    文献全文详见附件：2019年美国FDA批准上市的新药简介（中国医药工业杂志，2020年第1期），通讯作者：林快乐（中国医药工业研究总院上海医药工业研究院，创新药物与制药工艺国家重点实验室，上海市抗感染药物研究重点实验室）。