一、 研究内容

一项评估CreNeuroS CNS Herbal Nutrition Capsules（CreNeuroS CNS植物凝心胶囊）改善轻度抑郁障碍共病焦虑障碍受试者的有效性和安全性的临床研究。

二、 研究背景

医学营养食品（Medical Nutrition Food, MNF）是中枢神经系统产品研发四川省重点实验室（四川科瑞德制药股份有限公司&西南医科大学共建）率先推出的一个全新产品类别，旨在通过医学营养手段干预疾病。

CreNeuroS CNS Herbal Nutrition Capsules（以下简称“植物凝心胶囊”）是一款医学营养食品。主要功能性成分是圣约翰草提取物、南非醉茄提取物、藏红花提取物、刺五加提取物和假马齿苋提取物。

三、 研究机构

Fidelity BioPharma Co.是植物凝心胶囊的品牌持有人，四川科瑞德制药股份有限公司作为研究赞助商，研究机构南昌大学第二附属医院作为申办方，开展了本次临床研究。

四、 研究设计

该研究采用单中心、单臂、开放性、自身对照的试验设计，共纳入30例轻度抑郁障碍共病焦虑障碍受试者，给予植物凝心胶囊早晚各一次，每次2粒，连续口服6周，并通过汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分、蒙哥马利-艾森贝格抑郁量表（MADRS）评分、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分等国际公认的评估指标进行有效性评估，试验期间同步进行安全性评价。

五、 研究结果

植物凝心胶囊在改善抑郁、焦虑、睡眠、Kupperman更年期症状等方面，在服用本品2周后即得到显著改善，且随着服用时间延长，改善效果越来越好。同时，植物凝心胶囊的安全性良好，不良反应发生率为0.00%，未发生严重不良事件，未发生导致受试者退出试验的不良事件。

(一) 有效性

受试者食用植物凝心胶囊后，从第2周、第4周、第6周起，汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分、蒙哥马利-艾森贝格抑郁量表（MADRS）评分、汉密尔顿焦虑量表HAMA评分、HAMA躯体性焦虑评分、HAMA精神性焦虑评分、失眠严重指数（ISI）评分、改良Kupperman更年期症状评分、临床疗效总评量表-病情改变（CGI-C）、HAMD-17睡眠相关分数、HAMA失眠项分数较基线期均有改善，且具有统计学显著性差异。从第2周开始至第6周，随着治疗时间延长，第6周时以上列出的所有量表评价内容较基线的改善更佳。

1.有效性指标——抑郁

（1）汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分

①较基线变化：服用本品2周后抑郁得到显著改善，且随着服用时间延长，改善效果越来越好。

②抑郁临床治疗总有效率：在服用2周、4周、6周后分别为73.3%、93.3%和93.3%。

备注：治疗总有效率定义：HAMD17总分较基线下降≥25%。治疗总有效率=(治疗有效+治疗显效+治疗痊愈)/例数×100%。

《神志病中西医结合临床诊疗指南--抑郁障碍》.团体标准.中华中医药学会发布.2022.

③ 抑郁临床治疗缓解率：在服用2周、4周、6周后分别为66.7%，73.3%和83.3%。

备注：治疗缓解率定义：治疗后HAMD17总分≤7分的比率。缓解：治疗后抑郁症状几乎完全消失或完全消失。

(2)蒙哥马利-艾森贝格抑郁量表（MADRS）评分

Ø 较基线变化值：服用本品2周后抑郁得到显著改善，且随着服用时间延长，改善效果越来越好。在服用2周、4周、6周后的MADRS总分较基线显著下降。

2.有效性指标——焦虑

（1）汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分

①  较基线变化值：服用本品2周后焦虑得到显著改善，且随着服用时间延长，改善效果越来越好。

备注：HAMA评分标准： <14分：无明显焦虑； 14-20分：轻度焦虑；21-28分：中度焦虑； >28分：重度焦虑。

②  焦虑临床治疗缓解率：在服用2周、4周、6周后分别为86.7%、100.0%和100.0%。

备注：治疗缓解率定义：治疗后HAMA总分＜14分的比率。缓解：治疗后焦虑症状几乎完全消失或完全消失。

③  躯体性焦虑评分：从2周起有显著下降，服用至6周持续改善。

备注：躯体性焦虑：肌肉系统症状、感觉系统症状、心血管系统症状、呼吸系统症状、胃肠道症状、生殖泌尿系统症状、自主神经系统症状。

④  精神性焦虑评分：从2周起有显著下降，服用至6周持续改善。

备注：精神性焦虑：焦虑心境、紧张、害怕、失眠、会谈时行为表现

3.有效性指标——睡眠

（1）失眠严重指数（ISI）评分

Ø 在服用2周、4周、6周后的ISI评分较基线显著下降，2周起效，且改善程度随治疗周期延长而递增。

（2）HAMD-17睡眠相关项（入睡困难+睡眠不深+早醒，共3个维度）

Ø 在服用2周、4周、6周后的HAMD-17睡眠项相关评分较基线显著下降，2周起效，且改善程度随服用周期延长而递增。

（3）HAMA失眠项

Ø  在服用2周、4周、6周后的HAMA失眠项评分较基线显著下降，2周起效，且改善程度随服用周期延长而递增。

（4）可穿戴设备

Ø 深睡眠时长：在服用2周有显著改善，并持续至6周。

Ø 睡眠总时长：在服用2周、4周、6周后睡眠总时长有改善趋势。

4.有效性指标——临床总体印象

(1)临床疗效总评量表-病情严重程度（CGI-S）：在服用2周、4周、6周后的CGI-S较基线显著降低，2周起效，且随着服用时间延长，医生评估的病情严重程度呈现降低趋势。

(2)临床疗效总评量表-病情改变（CGI-C）：在服用2周、4周、6周后的CGI-C较基线均有改善，2周起效。

5.有效性指标——更年期

(1)改良Kupperman更年期症状评分：在服用2周、4周、6周后的评分较基线期均有改善，2周起效，且改善程度随服用周期延长而递增。

备注：Kupperman更年期症状评分：潮热出汗、感觉异常、失眠、易激动、抑郁、眩晕、疲乏、骨关节、肌肉痛、头痛、心悸、皮肤蚁走感、性交痛、泌尿系症状

(二) .安全性

Ø  不良反应：发生率为0.0%，未发生严重不良事件，未发生导致受试者退出试验的不良事件。

Ø  不良事件：共有6例（20.0%）发生了至少一次不良事件，表现为肝功能异常、贫血、咳嗽、肢体疼痛、软组织损伤等，经判定均与本品无关或可能无关。

综上，CreNeuroS CNS Herbal Nutrition Capsules（CreNeuroS CNS植物凝心胶囊）用于改善患者的抑郁、焦虑、睡眠、临床总体印象和更年期症状方面，安全性良好。

六、 临床意义

本研究结果初步证实了CreNeuroS CNS Herbal Nutrition Capsules（CreNeuroS CNS植物凝心胶囊）对轻度抑郁障碍共病焦虑障碍患者具有较高的临床获益。研究不仅观察到抑郁症状（HAMD-17，MADRS）显著减轻，同时焦虑症状（HAMA及其因子）和失眠症状（ISI）也同步改善。这种全方位的疗效对于“抑郁共病焦虑”这一复杂临床特征具有重要意义。

七、 基金声明

本工作由中枢神经系统产品研发四川省重点实验室（四川科瑞德制药股份有限公司与西南医科大学共建）资助，基金项目编号为CNSD202502。

八、 说明

该临床研究报告数据尚未正式发表（data unpublished）。

附件：CNS植物凝心胶囊-自身对照研究CSR摘要