2018年4月3日国务院办公厅印发的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》提出加强药品质量监管，加快建立覆盖仿制药品全生命周期的质量管理和质量追溯制度。药品生命周期（Drug Life Cycle, DLC）是指从药品发现、研发、评价注册、上市使用、再评价到退市整个过程，分为开发期、导入期、成长期、成熟期、衰退期五个阶段。仿制药品质量一致性评价是药品上市后的再评价，是药品整个生命周期管理中一个非常重要的环节。评价药品在临床上的安全性和有效性标准会随着技术进步及临床情况而变化，会导致药品的整个DLC过程是一个权衡选择风险与收益的过程，仿制药品质量一致性评价也属于这个过程。2017年6月国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），标志着我国药物监管全面与国际接轨、医药产业置身于全球竞争格局中，从供给侧改革、保障我国药品市场安全的角度也要求尽快提高仿制药品，特别是高端制剂（如延释制剂）仿制药品的质量。目前，我国已批准上市的口服固体延释（缓控释、迟释）片剂或胶囊较多，关于口服固体控释制剂批文也有13个，说明技术逐渐走向成熟；但是仿制也包含创新，在仿制药品一致性评价研究中发现，缓控释制剂的质量和疗效与国际上先进水平的差距、研发的难度比预测的更大，说明对技术的消化吸收再创新具有巨大的挑战。

    文献全文详见附件：延释制剂仿制药品生命周期管理中的一致性评价要点（中国药物经济学，2018年第11期），通讯作者：梁超峰（广州医药研究总院广州市控释制剂研究开发中心，广州市药物制剂新型释药技术重点实验室，广州市药物一致性评价技术联盟）