一、 研究内容

CreNeuroS^TM CNS Fish Oil Plus Softgels改善轻中度抑郁症的有效性和安全性的随机双盲、双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究。

二、 研究背景

医学营养食品（Medical Nutrition Food, MNF）是中枢神经系统产品研发四川省重点实验室（四川科瑞德制药股份有限公司&西南医科大学共建）率先推出的一个全新产品类别，旨在通过医学营养手段干预疾病。CreNeuroS^TM CNS Fish Oil Plus Softgels是一款医学营养食品，是一个针对“情绪调节”设计的多靶点、多通路协同作用的复合营养干预方案。配方设计有多个特点：一是核心成分均为天然成分。包括鱼油（主要为EPA）、活性叶酸（L-5甲基四氢叶酸钙）、维生素D（胆钙化醇）、维生素B₂、维生素B₆、维生素B₁₂、甜菜碱、锌、镁等。二是配方的核心设计逻辑为同时干预导致情绪问题的多重生理机制：神经炎症、甲基化代谢障碍、以及神经营养支持等。三是按照药品技术要求研发、生产和质量控制。

三、 研究机构

该临床研究由西南医科大学附属医院牵头，联合四川大学华西医院、成都中医药大学附属医院、广元市精神卫生中心(广元市第三人民医院)、成都医学院第二附属医院、核工业四一六医院等五家国内权威医疗机构共同完成。

四、 研究设计

该研究采用严格的随机、双盲、双模拟设计，将80例轻中度抑郁症患者分为两组，分别接受CreNeuroS^TM CNS Fish Oil Plus Softgels或盐酸氟西汀胶囊（经典抗抑郁药）治疗8周，并通过汉密尔顿抑郁量表（HAMD17）等国际公认的评估指标进行评估。

五、 研究结果

本次临床研究评价了CreNeuroS^TM CNS Fish Oil Plus Softgels与盐酸氟西汀胶囊治疗相比，在轻中度抑郁症患者中的有效性。研究结果表明，医学营养食品试验组（CNS Fish Oil Plus Softgels）和阳性药对照组疗效相当，且轻中度抑郁患者服用CreNeuroS^TM CNS Fish Oil Plus Softgels，综合获益较高。

1.有效性

（1）抑郁

①服用CreNeuroS^TM CNS Fish Oil Plus Softgels、盐酸氟西汀胶囊治疗8周后，HAMD17总分两组分别下降至6.89±3.52分（较基线下降9.24±4.30分）、7.03±4.22分（较基线下降8.55±4.38分），治疗8周后两组的HAMD17总分、ΔHAMD17组间差异均无统计学意义（P>0.05）。组内比较中，两组在治疗8周后的HAMD17总分较基线显著下降，差异均具有统计学意义（P<0.05）。说明CreNeuroS^TM CNS Fish Oil Plus Softgels与盐酸氟西汀胶囊组疗效相当。

②CreNeuroS^TM CNS Fish Oil Plus Softgels在双盲治疗2周后即开始起效，治疗总有效率（HAMD17总分较基线期下降≥25%）达到56.76%，在双盲治疗4周、6周、8周后，治疗总有效率分别达到70.27%、83.33%、88.57%，详见图1。在双盲治疗8周后，治疗缓解率（HAMD17总分≤7分，治疗后抑郁症状几乎完全消失或完全消失）达到64.10%。

图1  抑郁治疗总有效率（治疗2周、4周、6周和8周后，HAMD17总分较基线期下降≥25%）

此外，在抑郁相关子项，抑郁情绪、有罪感、自杀、入睡困难、睡眠不深、早醒、工作和兴趣、迟滞、激越、精神性焦虑、躯体性焦虑、全身症状、疑病等，在双盲治疗2周、4周、6周、8周后，均较基线得到显著性改善，详见图2。

图2   CreNeuroS^TM CNS Fish Oil Plus Softgels组HAMD-17子项较基线的变化图

（2）焦虑

CreNeuroS^TM CNS Fish Oil Plus Softgels在双盲治疗8周后汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分相比于基线显著下降，治疗缓解率（HAMA总分＜14分，治疗后焦虑症状几乎完全消失或完全消失）达到92.86%，详见图3。

图3  焦虑治疗缓解率（治疗4周、8周后，HAMA总分＜14分）

此外，在焦虑相关子项，焦虑心境、紧张、害怕、抑郁症、认知功能、抑郁心境、肌肉症状、感觉症状、心血管症状、呼吸症状等，在双盲治疗4周、8周后，均较基线得到显著性改善，详见图4。

图4  CreNeuroS^TM CNS Fish Oil Plus Softgels组HAMA子项较基线的变化图

（3）其它维度

在双盲治疗2周、4周、6周、8周后，临床总体印象改善和疾病严重程度，均得到显著改善；在双盲治疗8周后，患者的生活质量评分较基线显著提高，即患者的生活质量满意度得到显著提升；在双盲治疗2周、4周、6周、8周后，抑郁自评量表评分，较基线均显著下降，即抑郁得到显著改善。

2.安全性

安全性方面，CreNeuroS^TM CNS Fish Oil Plus Softgels相比于阳性对照药更有优势，不良反应发生率较低（2.50%），且低于阳性药对照组（10.00%），详见图5。

图5  试验期间不良反应发生率汇总图

六、 临床意义

这项高质量研究为轻中度抑郁症患者提供了有效、安全性更高的营养干预新选择。CreNeuroS^TM CNS Fish Oil Plus Softgels通过多靶点、多营养素的科学协同，在改善轻中度抑郁和焦虑症状方面的疗效不劣于经典药物，且安全性更优，为长期营养干预提供了坚实保障。

      七、基金声明

本工作由中枢神经系统产品研发四川省重点实验室（四川科瑞德制药股份有限公司与西南医科大学共建）资助，基金项目编号为CNSD202504。

  八、说明

该临床研究报告数据尚未正式发表（data unpublished）。

附件：CreNeuroS CNS Fish Oil Plus Softgels改善轻中度抑郁症的有效性和安全性的随机双盲、双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究临床研究报告摘要.pdf