2020年美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市新药53个，其中化学小分子38个，生物制品15个，多于2019年的48个。由于新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情的爆发，2020年5月1日FDA批准瑞德西韦用于紧急治疗COVID-19重症患者，10月22日批准正式上市。38个小分子药物中，抗肿瘤药物最多，有11个。另外，已在其他国家上市的有6个：青蒿琥酯于1987年在中国上市；江苏恒瑞研发的瑞米唑仑苯磺酸盐于2019年在中国上市；lactitol于1998年在日本上市；vibegron于2018年在日本上市；氨磺必利于1986年在葡萄牙上市；opicapone于2016年在英国和德国上市。20世纪60年代nifurtimox已在阿根廷、智利和巴西等地开展临床试验。本文根据FDA批准的新药说明书以及报道的相关文献、专利情况，简要介绍化学小分子药物的概况、适应证、作用机制、剂型规格、不良反应和合成路线等，以及生物制品的相关情况。

    文献全文详见附件：2020年美国FDA批准上市的新药简介（中国医药工业杂志，2021年第1期），通讯作者：林快乐（中国医药工业研究总院上海医药工业研究院，创新药物与制药工艺国家重点实验室，上海市抗感染药物研究重点实验室）。