本文结合《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》等相关技术要求，概括并拟定了口服固体仿制药体外一致性评价的决策树，论述了不同情况下体外评价考察项目的差异和常见问题，重点分析了非常规研究项目的技术要求和关注问题，并提出相应的处理建议，旨在为后续口服固体仿制药一致性评价的研究提供更多的参考。

    文献全文详见附件：口服固体仿制药体外一致性评价中的非常规研究及常见问题解析（药学学报，2021年第6期），通讯作者：石靖（国家药品监督管理局药品审评中心）